Cuando la pandemia de COVID-19 inició su debacle generalizada a principios de 2020, la salud de la población mundial —y el destino de la economía global— pendían de un hilo. Se necesitaba una vacuna con urgencia, pero en la mayoría de los casos, se requiere una década para desarrollar, probar y sacar una vacuna al mercado. Incluso la vacuna acelerada contra las paperas de 1967 tardó cuatro años de principio a fin.
Sin embargo, dos equipos tenían un arma secreta. Uno de ellos era la firma de biotecnología Moderna de EUA. El otro era una colaboración entre el gigante farmacéutico Pfizer y la empresa de biotecnología alemana BioNTech. Ambos creían que podían desarrollar vacunas contra el COVID-19 en menos de un año mediante el uso de ARN mensajero (ARNm). En lugar de usar el virus o proteínas virales —que son costosas de crear y difíciles de almacenar— el ARNm utiliza el código de ADN de un virus para ordenar a las células de una persona que produzcan proteínas específicas para combatir infecciones.
A fines de 2020, ambos equipos habían cumplido su propósito y pronto se administraron vacunas en todo el mundo. Ahora los investigadores están examinando la manera de usar esta tecnología para combatir otras enfermedades, como la malaria, el cáncer y las enfermedades cardiovasculares.
“Creemos que nuestra plataforma de ARNm puede resolver los principales desafíos de salud del mundo, desde enfermedades que afectan a millones de personas y enfermedades extremadamente raras que afectan a decenas de personas, hasta medicamentos personalizados a nivel individual”, señaló Stéphane Bancel, CEO de Moderna.
El doctor Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech, compartió el mismo sentimiento: “La respuesta a la pandemia ha demostrado que la ciencia y la innovación pueden transformar la vida de las personas cuando todos los interesados clave trabajan juntos para lograr un objetivo común”.
Estos son los hitos —y desafíos— críticos que marcaron el trayecto históricamente rápido de las vacunas de ARNm.
11 de enero de 2020
El mismo día que científicos chinos publican la secuencia de ADN del coronavirus, investigadores de Moderna definen la secuencia genética que planean usar para la vacuna centrándose en el ARNm, una tecnología que se discutió por primera vez en los años 50, pero que no se desarrolló hasta el año 2005. La compañía había estado considerando el potencial del ARNm para combatir los coronavirus y sus investigadores necesitan solo dos días para desarrollar una vacuna que creen segura y eficaz.
25 de enero de 2020
En Alemania, BioNTech acelera sus esfuerzos y utiliza tecnología de ARNm y un software patentado para diseñar 10 vacunas candidatas. “No había un día que perder”, señaló Özlem Türeci, Director Médico de BioNTech, en una charla TED de agosto de 2021. “Esa fue la mentalidad de todo el equipo”.
24 de febrero de 2020
Después de colaborar con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de EUA y la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias, Moderna envía el primer lote de su vacuna de ARNm a los Institutos Nacionales de Salud de EUA, a solo 42 días de conocerse la secuenciación. Pronto la agencia la aprueba para ensayos en humanos.
1 de marzo de 2020
Con solo 1.000 empleados, Sahin de BioNTech sabe que necesita un equipo más grande y un socio estratégico para escalar los esfuerzos. Así que le propone a la ejecutiva de Pfizer, Kathrin Jansen, una colaboración que les permita desarrollar, probar y distribuir las vacunas de ARNm. Pfizer acepta e invierte USD 500 millones en adquirir el equipo necesario para producir decenas de millones de dosis de vacunas.
16 de marzo de 2020
El primer ensayo de la vacuna de ARNm contra el COVID-19 en el mundo comienza en el Kaiser Permanente Washington Health Research Institute en Seattle, donde un voluntario recibe una vacuna de Moderna. Esto fue solo 66 días después de la publicación de la secuencia del coronavirus.
10 de abril de 2020
Funcionarios del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EUA y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EUA presentan una propuesta al Secretario del HHS, Alex Azar. El plan: crear una iniciativa gubernamental a gran escala denominada Operación Warp Speed para ayudar a los fabricantes de medicamentos del sector privado a desarrollar una vacuna y ayudarlos también a establecer la capacidad suficiente para producir cientos de millones de dosis en solo unos meses. Finalmente, el gobierno destina USD 18.000 millones a la iniciativa.
23 de abril de 2020
Pfizer/BioNTech reduce sus vacunas candidatas de 20 a solo cuatro y comienza a probarlas en un grupo de voluntarios en Alemania.
1 de mayo de 2020
Utilizando parte del financiamiento de USD 2.480 millones que recibiría de la Operación Warp Speed, Moderna anuncia un acuerdo con el fabricante suizo Lonza para producir suficiente ARNm para elaborar hasta 1.000 millones de dosis al año.
9 de junio de 2020
Los líderes de la Operación Warp Speed autorizan un contrato de USD 204 millones con Corning y un contrato de USD 143 millones con SiO2 Materials Science para aumentar la capacidad de fabricación de viales de vacuna especiales.
30 de junio de 2020
Los reguladores de EUA y Europa sorprenden a los equipos al exigir que los ensayos de la última etapa se hagan en 30.000 sujetos en lugar de 8.000. En respuesta, Pfizer/BioNTech realiza cambios rápidos en una planta en Bélgica que aceleran el trabajo de preparación para elaborar más dosis de prueba y suman otra máquina de formulación a la instalación. Estos cambios elevan en USD 10 millones el presupuesto del proyecto (aprobado de inmediato), pero ayudan al equipo a triplicar la producción en cuestión de semanas.
22 de julio de 2020
El gobierno de EUA anuncia un pedido de 100 millones de dosis de la vacuna Pfizer/BioNTech por un valor de USD 2.000 millones, con la opción de comprar 500 millones más.
Tres semanas más tarde, anuncia un acuerdo para comprar 100 millones de dosis de la vacuna de ARNm de Moderna por USD 1.500 millones, con la opción de comprar 400 millones adicionales.
27 de julio de 2020
Tanto Moderna (en conjunto con el NIAID) como Pfizer/BioNTech lanzan un ensayo ampliado de la vacuna en EUA para iniciar las pruebas de fase 3 que exige la FDA. Por lo general, la fase 3 no puede comenzar si no se han completado las dos fases anteriores, pero la FDA autoriza la ejecución simultánea de las tres fases para acelerar el desarrollo.
21 de octubre de 2020
Tras meses de I+D para determinar la mejor manera de conservar la vacuna en el envío, Pfizer/BioNTech revela que ya pueden enviar millones de dosis desde una planta diseñada especialmente para mantener las vacunas a temperaturas ultrafrías de -56,7 grados Celsius (-70 grados Fahrenheit). Las dosis se enviarían en contenedores del tamaño de una maleta, llenos de hielo seco.
18 de noviembre de 2020
Al finalizar su ensayo de fase 3, Pfizer/BioNTech afirma que su vacuna de ARNm tiene una efectividad del 95% contra el COVID-19 y días después solicitan a la FDA una autorización de uso de emergencia para la vacuna. Sin embargo, problemas en la cadena de suministro de materias primas obligan al equipo a reducir la proyección de entrega global de fin de año a la mitad: 50 millones de dosis.
30 de noviembre de 2020
Moderna informa que su vacuna de ARNm tiene una efectividad del 94% para prevenir el COVID-19 y solicita la autorización de uso de emergencia a la FDA.
2 de diciembre de 2020
El Reino Unido autoriza el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer/BioNTech y se convierte en el primer país occidental en brindar acceso al público en general.
11 de diciembre de 2020
Se autoriza el uso de emergencia de la vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech en EUA. En solo días, un equipo médico recibe las primeras dosis aprobadas, a menos de 11 meses de que BioNTech diseñara sus primeras vacunas contra el COVID-19.
18 de diciembre de 2020
La FDA anuncia en Twitter que ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna de ARNm de Moderna. Cinco días después, los funcionarios de salud del gobierno canadiense también autorizan la vacuna. En las semanas siguientes se logran acuerdos para suministrar vacunas de Pfizer/BioNTech o Moderna a países de todo el mundo, incluidos Costa Rica, Qatar, Bélgica y Corea del Sur.
—Stéphane Bancel, Moderna
